“De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EXTRANEAL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van EXTRANEAL te waarborgen (RMA gewijzigde versie 05/2013).”

 

 

EXTRANEAL WAARSCHUWING

 

Risico op foutieve glykemiemeting

 

“Nieuwe situatie 2011: de introductie van een glucosemeter die gebaseerd is op glucosedehydrogenase met flavine-adenine dinucleotide (GDH-FAD) die niet compatibel is met EXTRANEAL. Op het ogenblik van de vorig goedgekeurde veiligheidsmaatregelen, waren alle GDH-FAD gebaseerde glucosemeters compatibel met EXTRANEAL.”

 

 

Patiënten die voor hun peritonealedialysebehandeling EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) toegediend krijgen, kunnen foutieve glykemiewaarden verkrijgen bij gebruik van bepaalde glucosemeters of teststrips.

 

 

Gebruik ALLEEN glucosemeters en teststrips die glucosespecifiek (=die niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van maltose of andere suikers in het bloed) zijn.

 

 

De term “glucosespecifiek” verwijst naar glucosemeters of teststrips die niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van maltose of andere suikers in het bloed. Omdat de peritonealedialyseoplossing EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) een verhoogd maltosegehalte in het bloed veroorzaakt, dienen uitsluitend glucosespecifieke meters en teststrips te worden gebruikt.

 

Gebruik GEEN glucosemeters of teststrips gebaseerd op het enzym glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase. Daarnaast mogen sommige – maar niet alle – glucosemeters of teststrips die zijn gebaseerd op het enzym glucosedehydrogenase met flavine-adenine dinucleotide (GDH-FAD) niet worden gebruikt (nieuwe situatie 2011). Maltose kan de meting met glucosemeters en teststrips verstoren, wat kan leiden tot valsverhoogde glykemiewaarden bij patiënten die EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) gebruiken. Dit kan echte hypoglykemie maskeren of leiden tot de onjuiste diagnose van hyperglykemie, wat levensbedreigende gevolgen kan hebben.

 

 

Om te bepalen welke methode voor de glucosemeting wordt gebruikt, dient u de etiketten van zowel de gebruikte glucosemeter als de gebruikte teststrips te raadplegen. Neem in geval van twijfel contact op met de fabrikant van de glucosemeter en de teststrips om vast te stellen welke methode wordt gebruikt.

 

 

 

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01, of per mail naar: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

 

Bijbestelling van de EXTRANEAL kit voor de patiënt: o.a. waarschuwingskaart (wallet card) of stickers

Indien u een extra Extraneal Waarschuwingskaart of stickers of ganse kit wenst te bekomen, gelieve ons te contacteren via uw Baxter Renal afgevaardigde of via e-mail: medinfo_be@baxter.com

 

 

Voor meer informatie over EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) of glucosemeters en teststrips, inclusief de contactinformatie van de fabrikanten van de glucosemeters, verwijzen wij u naar de informatie in onderstaande links.

 

Product-informatie Belangrijke veiligheidsinformatie Bijkomende links


Download adobe reader