« Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du médicament EXTRANEAL (icodextrine 7,5 %) de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament EXTRANEAL (icodextrine 7,5 %) (RMA version modifiée 05/2013). »

 

 

EXTRANEAL : AVERTISSEMENT

 

Risque de lecture incorrecte de la glycémie

 

 

« Nouvelle situation en 2011 : Introduction d’un glucomètre à base de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) qui n’est pas compatible avec l’utilisation d’EXTRANEAL.

A l’époque des précédentes mesures de sécurité approuvées, tous les glucomètres à base de GDH-FAD étaient compatibles avec EXTRANEAL. »

 

 

 

Les patients qui sont traité en dialyse péritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine 7,5 %) peuvent avoir des résultats incorrects de glycémie lorsqu’ils utilisent certains types de glucomètres et bandelettes de test.

 

 

Veuillez utiliser UNIQUEMENT des glucomètres et des bandelettes de test spécifiques au glucose (=qui ne sont pas influencés par la présence de maltose ou d’autre sucres dans le sang).

 

 

Le terme « spécifique au glucose » s’applique aux glucomètres et bandelettes de test qui ne sont pas influencés par la présence de maltose ou de certains sucres. Étant donné que la solution pour dialyse péritonéale EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) provoque une augmentation des taux sanguins de maltose, seuls des glucomètres et des bandelettes de test qui font appel à une méthode spécifique au glucose doivent être utilisés.

 

 

N’UTILISEZ PAS des glucomètres ou des bandelettes de test qui utilisent l’enzyme de glucose-déshydrogénase-pyrroloquinoléine-quinone (GDH-PQQ) ou de glucose-dye-oxydoréductase. De plus, certains glucomètres ou bandelettes de test (mais pas tous) à base de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) ne doivent pas être utilisés (nouvelle situation en 2011). Le maltose peut interférer avec ces glucomètres et bandelettes de test, ce qui pourrait entraîner une lecture de glucose faussement élevée chez les patients recevant de l’EXTRANEAL (icodextrine 7,5%). Cela pourrait masquer une véritable hypoglycémie ou entraîner un diagnostic incorrect d’hyperglycémie, ce qui peut mettre la vie du patient en danger.

 

 

Afin de déterminer la méthode utilisée pour mesurer la glycémie, veuillez consulter l’étiquetage des glucomètres et celui des bandelettes de test. En cas de doute, contactez le fabricant des glucomètres et des bandelettes de test pour connaître la méthode utilisée.

 

 

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation d’EXTRANEAL (icodextrine 7,5 %) au Centre Belge de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) de l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et trois fois par an via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – CBPH – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/524.80.01, ou encore par email à : adversedrugreactions@afmps.be.

 

Commande supplémentaire d’un kit EXTRANEAL pour le patient (notamment carte d’avertissement ou étiquettes)

Si vous souhaitez recevoir une carte d’avertissement, des étiquettes ou un kit Extraneal complet, veuillez nous contacter via l’intermédiaire de votre représentant Baxter Renal ou par e-mail à l’adresse medinfo_be@baxter.com

 

Pour plus d’informations concernant l’EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) ou des glucomètres et bandelettes de test, y compris les coordonnées des fabricants de glucomètres, nous vous renvoyons aux liens ci-dessous.

 

Information produit Information importante pour la sécurité Liens supplémentaires


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