“De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EXTRANEAL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van EXTRANEAL te waarborgen (RMA gewijzigde versie 05/2013).”

EXTRANEAL WAARSCHUWING

Risico op foutieve glykemiemeting

“Nieuwe situatie 2011: de introductie van een glucosemeter die gebaseerd is op glucosedehydrogenase met flavine-adenine dinucleotide (GDH-FAD) die niet compatibel is met EXTRANEAL. Op het ogenblik van de vorig goedgekeurde veiligheidsmaatregelen, waren alle GDH-FAD gebaseerde glucosemeters compatibel met EXTRANEAL.”

Patiënten die voor hun peritonealedialysebehandeling EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) toegediend krijgen, kunnen foutieve glykemiewaarden verkrijgen bij gebruik van bepaalde glucosemeters of teststrips.

Gebruik ALLEEN glucosemeters en teststrips die glucosespecifiek (=die niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van maltose of andere suikers in het bloed) zijn.

De term “glucosespecifiek” verwijst naar glucosemeters of teststrips die niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van maltose of andere suikers in het bloed. Omdat de peritonealedialyseoplossing EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) een verhoogd maltosegehalte in het bloed veroorzaakt, dienen uitsluitend glucosespecifieke meters en teststrips te worden gebruikt.

Gebruik GEEN glucosemeters of teststrips gebaseerd op het enzym glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase. Daarnaast mogen sommige – maar niet alle – glucosemeters of teststrips die zijn gebaseerd op het enzym glucosedehydrogenase met flavine-adenine dinucleotide (GDH-FAD) niet worden gebruikt (nieuwe situatie 2011). Maltose kan de meting met glucosemeters en teststrips verstoren, wat kan leiden tot valsverhoogde glykemiewaarden bij patiënten die EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) gebruiken. Dit kan echte hypoglykemie maskeren of leiden tot de onjuiste diagnose van hyperglykemie, wat levensbedreigende gevolgen kan hebben.

Om te bepalen welke methode voor de glucosemeting wordt gebruikt, dient u de etiketten van zowel de gebruikte glucosemeter als de gebruikte teststrips te raadplegen. Neem in geval van twijfel contact op met de fabrikant van de glucosemeter en de teststrips om vast te stellen welke methode wordt gebruikt.

Melden van bijwerkingen

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen en ook mogelijke medicatiefouten, geassocieerd met het gebruik van EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan bij voorkeur online gebeuren via www.eenbijwerkingmelden.be of anders via de “papieren gele fiche” die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG, www.fagg.be. De ingevulde gele fiche kan per post verzonden worden naar het adres FAGG – afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03– 1210 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per mail naar: [email protected]. Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) kunnen ook worden gemeld aan de dienst voor Geneesmiddelenbewaking van Baxter op het telefoonnummer 02/386 86 96 of per e-mail naar [email protected] .

Bijbestelling van de EXTRANEAL kit voor de patiënt: o.a. waarschuwingskaart (wallet card) of stickers

Indien u een extra Extraneal Waarschuwingskaart of stickers of ganse kit wenst te bekomen, gelieve ons te contacteren via uw Baxter Renal afgevaardigde of via e-mail: [email protected]

Voor meer informatie over EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) of glucosemeters en teststrips, inclusief de contactinformatie van de fabrikanten van de glucosemeters, verwijzen wij u naar de informatie in onderstaande links.

Product-informatie		Belangrijke veiligheidsinformatie		Bijkomende links
Bijsluiter Extraneal Samenvatting van de productkenmerken		Informatie voor medisch personeel		Land-specifieke glucosemeterlijst

Download adobe reader